A Anvisa anunciou nesta quarta-feira (11) que autorizou a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, da empresa chinesa Sinovac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan no Brasil.

A suspensão ocorreu na última segunda-feira (9) em razão de um “efeito adverso grave”. No entanto, nesta terça (10), um laudo do IML apontou que a morte de um voluntário não teve ligação com a vacina.

A Anvisa justificou que suspendeu os estudos na segunda por causa da “gravidade do evento, da precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento e da necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa”.

“A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”, diz a agência.

Após avaliar os novos dados apresentados pelo Instituto Butantan, a Anvisa entendeu que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação. A agência ainda disse que “segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”.

“Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”, diz nota da Anvisa.